手机官网


微信公众号

最新动态
珍宝岛新药上市在即 品种优势获多方认可
时间:2019-10-31    浏览:952  

近日来,珍宝岛药业研发生产的盐酸克林霉素胶囊相继在江苏、上海、广西、湖南等多个省份召开上市启动会,标志着该产品即将正式上市。自8月珍宝岛盐酸克林霉素胶囊正式获批国家仿制药质量和疗效一致性评价以来,该产品不断获得业内的广泛关注。


据了解珍宝岛盐酸克林霉素胶囊是黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种。其作为全身抗感染类窄谱经典抗菌药物,具有不被胃酸破坏,胃肠道迅速吸收的治疗特点,并已列入国家基药与医保甲类目录。

在各地召开的上市启动会上,受邀的权威药学专家、临床专家对珍宝岛盐酸克林霉素胶囊产品优势、临床优势给予了高度认可。同时对珍宝岛开展的盐酸克林霉素胶囊等经典窄谱抗生素的一致性评价工作给予肯定。表示该产品积极响应了国家卫健委关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》中鼓励合理使用经典抗菌药物的指示精神。认为作为经典的窄谱抗生素,盐酸克林霉素胶囊将给患者带来更优的临床获益,并将有效促进抗菌药用药管理及促进临床用药合理性,具有较高的临床价值和社会意义。


珍宝岛盐酸克林霉素胶囊对需氧革兰阳性球菌有较高抗菌活性,如葡萄球菌属(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性链球菌、草绿链球菌、肺炎链球菌等。对厌氧菌亦有良好的抗菌作用,拟杆菌属、梭形杆菌属、放线菌属、消化球菌、消化链球菌等大多均对本品敏感。体内分布广泛(脑脊液除外),尤其在骨组织及胆汁中可达到高浓度,也是治疗金葡菌感染的骨髓炎的首选抗生素。该品种共进入33项临床指南、专家共识、管理规范等,共涉及妇产科、儿科、骨科、器官移植科/外科、内分泌科、皮肤性病科、肾内科、牙科、呼吸科、急诊科、泌尿科、感染科、耳鼻喉科、介入放射科等14个科室,疾病涵盖剖宫产、妇科手术、阴道炎、吸入性肺炎、新生儿败血症、器官移植、皮肤软组织感染、儿童急性细菌性鼻窦炎等疾病领域。


同时,在产品质量控制环节,珍宝岛对盐酸克林霉素拥有着更严苛的质量要求。企业结合中国药典、美国药典及日本药典收载的盐酸克林霉素以及盐酸克林霉素胶囊药典标准,重新拟定有效控制本品质量的质量标准草案,在药典基础上新增的原料药中引入的三个已知杂质、参考JP标准增加溶出度的考察、含量检测标准限度范围收窄。经方法验证后,方法科学可行,保证药品的安全性和有效性。

根据米内网数据,盐酸克林霉素制剂2018年位列全身用抗感染药物化学药第20位,2018年市场规模33.19亿元,销售增速为37.21%。同时,借助珍宝岛覆盖全国、自主可控的营销网络及专业化营销团队,该产品未来市场前景可期。


近年来,珍宝岛药业聚焦“创新”、“高质量”等发展主题,以科技创新为驱动,推动高质量研发战略。按照自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进的组合式研发战略,推进企业创新药、仿制药等各项研发工作。并通过构建口服固体制剂平台、液体制剂研发平台、缓控释药物研发平台等,培育并增强高技术壁垒仿制药研发能力,同时计划以外部技术合作等方式逐渐介入创新药研发。未来,珍宝岛将有更多科技含量高、质量稳定、疗效确切的产品上市,为社会及民众提供更多优质健康服务,打造值得高度信赖的科技健康品牌。

甘肃快3 江苏福彩 江苏福彩 江苏福彩 甘肃快3 甘肃快三 甘肃快3 甘肃快3 甘肃快3 甘肃快3